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臨床研究支援室

 

基本方針

臨床研究に必要な倫理指針、法律を遵守し質の高い研究を行える環境を整え、医学の発展に貢献できること、これまで各診療科で取り組んできた臨床研究を病院として活性化・推進していくことを目的として2020年4月に設置されました。

 

活動目的

 

    1. 臨床研究、治験、製造販売後調査等の推進・活性化
    2. 安全で質の高い研究を実施するための治験、臨床研究における研究者および被験者のサポート
    3. 治験や臨床研究の進捗状況の確認や重篤な有害事象の発生状況の報告
    4. 治験審査委員会、臨床研究倫理審査委員会の事務局業務
    5. 多施設共同臨床試験の中央事務局との調整や支援
    6. スタッフの研究に関する相談や研究支援
    7. 研究に必要な倫理・法律に関する教育

治験・製造販売後調査(PMS)依頼

1.治験

SMOを介して受託をしております。
当院へ直接依頼される場合には、臨床研究支援室事務局までご相談下さい。

2.製造販売後調査

製造販売後調査の実施には、IRB(治験審査委員会)での審議が必要となります。
院内書式を使用し、審議資料の準備をお願いいたします。

【新規依頼】

 書式22、23、24のご作成をお願いいたします。⇒記載見本 書式22(PDF)  書式23(PDF)  書式24(PDF) 

【調査変更】

 書式28のご作成をお願いいたします。⇒記載見本 書式28(PDF) 

【調査終了】

 書式26、27のご作成をお願いいたします。⇒記載見本 書式26(PDF)  書式27(PDF) 

【費用請求方法】

 調査終了報告書をご提出頂き、治験審査委員会で終了報告後、結果通知書と併せて、請求書を送付いたします。

【院内書式】

院内書式番号 書式名
書式22 研究委託申込書(word) 
書式23 治験審査依頼書(word) 
書式24 治験審査結果、指示・決定通知書(word) 
書式25 受託調査に関する契約書(word) 
書式26 調査終了(中止・中断)報告書(word) 
書式27 調査終了(中止・中断)に関する通知書(word) 
書式28 調査の変更に関する報告書(word) 

 

院内書式 番号 資料名
院内書式1-1 治験に関する指名記録 (PDF)  
院内書式1-2 治験機器管理者指名記録(PDF) 
院内書式1-3 治験薬管理補助者/治験機器管理補助者指名記録 (PDF)  
院内書式2 安全性情報等に関する見解(PDF) 
院内書式3 治験実施施設の概要 (PDF) 
院内書式4 治験審査委員依頼書/承諾書(準備中)
院内書式5 治験審査委員名簿(PDF) 
院内書式6 治験実施計画書からの逸脱記録  (PDF) 

 

IRB議事録

2021年度(令和3年度)

開催日 議事録概要
第1回 4月16日  PDF  
第2回 5月21日  PDF  
第3回 6月18日  PDF  
第4回 7月16日  PDF  
第5回 9月17日  PDF  
第6回 10月15日  PDF  
第7回 11月19日  PDF  
第8回 12月17日  PDF  
第9回 1月21日 準備中 
第10回 2月18日 準備中 
第11回 3月18日 準備中 

治験の実績

【現在進行中の治験】

診療科 対象疾患 試験 状況 実施症例数/
初回契約例数
消化器内科 潰瘍性大腸炎 000234 終了 3/4例
潰瘍性大腸炎 SHP647 終了 1/2例
潰瘍性大腸炎 AMG 592 募集中
循環器内科 心房細動 DU-176b 終了 3/4例
慢性心不全 BI 1245.121 終了 6/7例
慢性心不全 BI 1245.110 終了 9/10例
リウマチ膠原病科 関節リウマチ E6011 終了 2/2例
関節リウマチ GSK3196165 終了 7/4例
関節リウマチ MJK101 終了 5/5例
関節リウマチ GS-US-417-0304 終了 5/3例
関節リウマチ GSK3196165(長期) 移行中
内分泌糖尿病内科 糖尿病性神経障害 ONO-2910 中断
糖尿病性神経障害 MT-8554-A-201 募集中
呼吸器内科 喘息 LTS12551 終了 2/2例
肺癌 CT-P16 3.1 終了 1/2例
 COVID-19 TM5614(医師主導治験) 募集中
 COVID-19 AT-527 終了 1/5例
 COVID-19 K-237 募集中

倫理委員会/臨床研究(オプトアウト)

開催日:隔月第3水曜日(必要に応じて迅速検査を実施)

当院では、多施設共同臨床試験を行っております。

 

診療科 研究課題名 研究主体
呼吸器内科 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の長期合併症の実態把握と病態生理解明に向けた基盤研究 (PDF)  慶應義塾大学
脳卒中センター 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に脳卒中を発症した患者の臨床的特徴を明らかにする研究 (PDF)  日本医科大学
循環器内科 ST上昇型急性心筋梗塞に対するエキシマレーザーアテレクトミーの有用性を検討する多施設後向き登録研究 (PDF)  東京医科歯科大学
循環器内科 補助循環器用ポンプカテーテルに関するレジストリ事業 (PDF)  大阪大学大学院医学系研究科外科学講座 心臓血管外科学
内分泌糖尿病内科 甲状腺クリーゼ:多施設前向きレジストリ―研究 (PDF)  京都大学
病理診断科 「病理診断にもとづく成人ランゲルハンス細胞組織球症(LCH)の疫学研究」について(PDF)  東京大学
胸部外科 「重症虚血性僧帽弁閉鎖不全症に対する乳頭筋に介入した僧帽弁形成術の有用性に 関する多施設共同研究」(PDF)  東京慈恵医科大学
循環器内科 浅大腿動脈血管内治療デバイスの前向き比較観察研究 (PDF)  亀田総合病院
救命救急センター ICU へ入室する成人患者に対するせん妄ケアリスト(おうめICU ver.) 活用に関する取り組み(PDF) 
救命救急センター 重症呼吸不全患者に対する体位呼吸療法標準化への取り組み (PDF) 
循環器内科 日本における急性心筋梗塞患者の治療および予後の実態調査 (PDF)  東北大学

 

患者さんへ

研究と治験について

臨床研究とは、患者さんのご協力を得て、病気の原因の解明、病気の予防方法・診断方法・治療方法などの改善、患者さんの生活の質の向上を目指して行う医学研究です。
その中で、新しい薬を一般の診療で使えるよう、国から承認を受けるための様々なデータを集める目的で行われるものを「治験」と呼びます。
治験で得られた貴重な成績をもとに、審査を受け、承認されると新しい「くすり」となります。現在、広く治療に使われている「くすり」はすべて、過去の患者さんの協力のもとに生み出されたものです。

承認後の「くすり」について

承認された「くすり」が発売された後に、製薬会社はその有効性や安全性等に関する情報を広く集めるための「調査」を行うことがあります。
調査の実施に際しては、特別な検査等は一切行われず、個人を特定できる情報が提供されることもありません。
主治医の先生からこのような「調査」に関するお話がありましたら、上記の趣旨をご理解の上、ご協力をお願いします。

問い合せ
臨床研究支援室 事務局担当:小川

℡0428-22-3191 内線:6383

受付時間:月~金 / 9:00 ~ 17:00 (土日祝日、年末年始を除く)

メールアドレス:ogawa-a@mghp.ome.tokyo.jp